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國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則(試行)》的通告(2021年第15號)

2021-02-10

       為指導我國已上市化學(xué)藥品藥學(xué)的變更研究,提供可參考的技術(shù)標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                             2021年2月10日

附件 1 :已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則(試行).pdf


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